本报讯(记者董芳忠)3月25日，在2026年中关村论坛“全球知识产权保护与创新论坛”上，北京市海淀区市场监管局(区知识产权局)发布《AI新药研发产业知识产权保护指引》(以下简称《指引》)。
当前，人工智能与生物医药产业正加速深度融合。AI技术凭借提升研发效率、降低研发成本的核心优势，已成为驱动医药产业创新升级的重要引擎。然而，这一新兴领域在知识产权保护上仍面临着挑战。
《指引》内容显示，AI新药研发领域交织着专利、商业秘密、著作权、数据知识产权等多种知识产权类型，传统新药研发长期受困于“双十定律”——一款创新药平均耗时10年、投入超10亿美元，而AI技术的介入虽然重构了研发范式，但也带来了AI生成知识产权的权属争议、核心算法保护困境、开源工具使用中的“开源污染”风险等全新难题。
“知识产权是创新的生命线，更是AI新药研发产业高质量发展的核心竞争力。”在发布现场，海淀区市场监管局(区知识产权局)相关负责人表示，《指引》的发布，旨在为行业提供富有实操性的知识产权保护方案，以精准的保护助力产业高质量发展。
作为全国科技创新中心核心区，海淀汇聚了众多顶尖科研资源和AI制药企业。《指引》立足产业实际，聚焦AI新药研发全链条知识产权保护痛点难点，从优化多元布局策略、强化全流程保护、降低维权成本、筑牢风险防线四大维度给出详实参考。
在优化多元布局策略方面，《指引》为创新主体明晰了专利、商业秘密、著作权、数据知识产权的组合保护路径。针对AI新药研发中不同技术成果的特性，指导企业科学选择保护方式——核心技术方案通过专利构建壁垒，难以逆向复现的模型参数、未公开试验数据等采用商业秘密保护，研发形成的软件程序申请著作权登记，高质量研发数据通过数据知识产权登记明确权益。
在强化全流程保护方面，《指引》针对靶点发现、分子设计、临床试验等研发核心环节提出差异化保护策略。靶点发现阶段重点布局新靶点应用专利、靶点预测算法专利；分子设计阶段聚焦化合物结构专利、AI算法系统专利，并结合商业秘密保护模型隐性信息；临床试验阶段则围绕新适应症专利、临床试验方法专利及临床数据构建保护闭环。
在降低维权成本方面，针对中小企业维权成本高、专业能力薄弱的困境，《指引》梳理了便捷维权路径。创新主体可优先依托官方公益平台与行政救济渠道，构建“协商前置—行政为主—调解衔接—诉讼兜底”的分层维权路径。同时，《指引》介绍了区块链存证、公证平台取证等低成本证据固化方式，并详细解读了专利侵权纠纷行政裁决、商业秘密维权等多种维权方式的操作流程。
在筑牢风险防线方面，《指引》系统解读了产业合作开发、开源工具使用等环节的风险点，并明确了主要海外市场数据跨境传输的合规要求。针对合作研发中的权属纠纷风险，提出应通过书面协议提前明确背景知识产权与前景知识产权的归属，建立研发全流程台账。针对开源工具使用中的“开源污染”风险，建议企业组建跨部门开源合规审查小组，做好开源与闭源的技术隔离规划。
当前，全球新一轮科技革命和产业变革深入发展，科技创新和产业创新融合是发展新质生产力的重要路径。知识产权一头连着创新，一头连着市场，是推动科技创新和产业创新深度融合的重要支撑。《指引》的发布，为AI新药研发企业提供了从研发到产业化全流程的知识产权保护“导航图”。
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